글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TUV SUD) 코리아는 아이센스(i-SENS)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다.
EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다.
문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.
IVDR, 2017/746 인증서 수여식은 지난 4일 아이센스 본사에서 진행됐으며 이번 인증을 통해 아이센스는 최고 품질과 안전 기준을 충족시키기 위해 노력한 것을 공식적으로 인정받았다. 이날 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 아이센스 남학현 대표가 참석해 아이센스의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의했다.
티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 다년간의 심사 경험뿐만 아니라 글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지속적이며 적극적인 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 보다 안정적으로 제공할 수 있게 됐다.
티유브이 슈드 코리아는 의료기기 테스트, 심사 및 인증 분야의 대표 기업으로서 IVDR, 2017/746 인증 및 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 심사기관이다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 보다 나은 의료기기 심사 서비스를 위해 의료기기 및 체외진단의료기기 고객에게 한번 방문으로 원하는 관련 인증서비스를 제공하는 '원스톱 서비스'를 구축하고 있다.
아이센스 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다시 한번 다지게 됐다"며 "특히 아이센스는 아시아는 물론 유럽과 CE마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 "티유브이 슈드는 의료기기 업체들은 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는데 주력하고 있다"며 "아이센스는 IVDR, 2017/746 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "티유브이 슈드는 아이센스의 안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께하고자 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
헬로티 이창현 기자 |
