미국 식품의약국이 중국에 뒤처진 신약 초기 임상 단계 경쟁력을 회복하기 위해 임상시험 개시 절차를 신속하게 바꿀 필요가 있다는 지적이 나왔다.
미국 경제방송 CNBC에 따르면 식품의약국(FDA) 국장 마티 마캐리(Marty Makary)는 미국이 초기 단계 의약품 개발에서 중국에 뒤처지고 있다며, 새로운 치료제 임상시험 개시 절차를 간소화하는 개혁이 필요하다고 밝혔다.
마캐리 국장은 2월 20일(현지 시간) CNBC 인터뷰에서 미국이 초기 단계 신약 임상시험에서 뒤처지는 원인으로 세 가지 병목 현상을 지적했다.
그는 병원 계약 체결 과정, 윤리 심의 및 승인 절차를 대표적인 문제로 꼽으며, 이들 과정이 "너무 오래 걸리는 투박한(clunky) 절차"이기 때문에, 더 빠르게 움직이는 국가들과 비교해 미국이 경쟁력을 잃고 있다고 지적했다.
마캐리 국장은 또 기업이 사람을 대상으로 제품을 시험하기 위해 제출하는 임상시험용 신약(IND) 신청서의 제출 및 승인 과정도 병목 요소로 언급했다.
그는 2024년 실시된 1상 임상시험 건수를 기준으로 미국이 중국에 뒤처진 상황을 가리켜 "우리가 발을 들여놓은 곳은 엉망이었다(We walked into a mess)"고 표현했다.
2026년 1월 29일(현지 시간) 백악관 집무실에서 발언에 나선 마캐리 국장은, FDA가 사전 임상시험용 신약(pre-IND) 단계와 관련해 보건의료 시스템 및 대학 부속 병원들과의 협력 가능성을 포함해 "모든 것을 살펴보고 있다"고 설명했다.
사전 임상시험용 신약 단계는 기업이 공식적인 신청서를 제출하기 전에 FDA와 사전 상담을 진행하는 절차를 의미한다.
마캐리 국장은 또 트럼프 행정부가 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료를 제공할 수 있도록 업계와 협력해야 한다고 강조했다.
그는 트럼프 행정부가 업계와 "협력해 미국 국민에게 더 많은 치료제와 의미 있는 치료법을 제공해야 한다"며, 이는 모두가 원하는 초당적 공동 목표이며 이번 행정부에서 이를 실현할 것이라고 말했다.
한편 중국의 바이오테크 생태계는 최근 몇 년간 막대한 국가 투자, 방대한 인재 풀, 그리고 가속화된 규제 개혁을 바탕으로 크게 성장해왔다.
CNBC는 중국이 과거 저비용 모방 의약품 생산 기지로 알려졌으나, 이제는 빠르게 글로벌 혁신 허브로 진화하고 있다고 전했다.
글로벌데이터(Global Data)와 모건스탠리(Morgan Stanley) 자료에 따르면 중국은 현재 임상시험 건수에서 미국을 앞서고 있으며, 전 세계 신규 의약품 승인 가운데 거의 3분의 1을 차지하는 것으로 나타났다.
자료는 또 중국이 2040년까지 FDA 신규 의약품 승인 비중에서 35%에 도달하는 궤도에 올라 있다고 분석했다.
이 같은 흐름 속에서 미국 정책 입안자들은 자국 내 혁신 역량을 강화하기 위한 조치를 취하라는 압박을 받고 있는 것으로 전해졌다.
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