‘신냉전’으로 평가받는 미·중 패권 경쟁이 심화되면서 분야를 막론한 각 산업은 여러가지 선택지를 부여받았다. 기업 입장에서는 자신의 가치와 비전을 실현하기 위한 의사결정을 해야 하는 경우도 있다. 또는 시국에 맞춰 로드맵을 수정하기도 한다. 또 인력난, 탈탄소 트렌드, 공급망 위기 등 각종 글로벌 이슈도 전 세계 정세를 변동시키고 있다. 이에 안정적이고 지속 가능한 시장을 찾고, 그 시장에서 생존하기 위한 전략을 구상·실현하는 것이 각국 혹은 기업의 필수 요소로 인식되고 있다. 그 청사진에 적용될 핵심 중 하나가 바로 그 시장의 ‘표준’을 소화하는 것이다. 세계 시장 및 산업을 이끄는 이른바 ‘선도국’은 각자의 시장에 맞는 표준화된 인증을 보유하고 있다. 미국 ‘UL(Underwriters Laboratories), 유럽연합(EU) ‘CE(Conformite Europeen)’, 영국 ‘UKCA(UK Conformity Assessed), 독일 ‘DIN(Deutsche Industrienorm)’, 일본 ‘JIS(Japanese Industrial Standerds)’ 등이 대표적이다. 우리나라도 ‘KC(Korea Certification)’를 구축해 국내
최근 영국 시장에 진출하려는 수출 기업 및 관계자들이 계속해서 바뀌는 품질 인증 제도에 어려움을 겪은 바 있다. 브렉시트 후속 조치로 영국 정부가 2022년 1월부터 유럽통합인증(CE) 대신 자체 영국안전품질 인증 제도인 UKCA(UK Conformity Assessed) 마크를 도입하려고 했으나, 시장의 혼선으로 병행 인증 유예 기간을 두다가 지난 8월 결국 이를 무기한 허용하는 것으로 방침을 바꾸었기 때문이다. 제품을 특정 국가에 판매하기 위해선 시험, 인증 및 승인의 총체적인 과정을 거쳐야 하는데, 이를 ‘글로벌 마켓 액세스(Global Market Access, 이하 GMA)’라고 일컫는다. 자체적인 시험 인증을 도입하려고 한 영국의 사례처럼 국가 및 지역마다 규정과 인증 요구사항이 다르거나 변경되는 경우가 있다. 글로벌 시장에 진출하려는 제조업체는 각 국가의 규정에 대해 올바르게 숙지하고 있어야 하며, 최신 정보를 기반으로 GMA 전략을 수립해야 한다. 주기적으로 무선, EMC, 안전 인증 및 규제 요건의 변화를 파악하는 등 항상 최신 정보를 유지해야 한다. 국가별 인증 요건은 상이하나, 일반적으로 세 가지 유형으로 나뉜다. 유럽연합 및 영국과 같이
APAC SaMD 기업 최초 인증 획득…"높은 제품력과 앞선 규제준수 능력 여실히 보여준 결과" 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품군에 대해 새로운 유럽 의료기기 규정인 'MDR(Medical Device Regulation)'에 따른 CE 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 루닛은 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다. 루닛이 이번에 MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품으로, 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(Software as Medical device 이하 SaMD) 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다. 유럽 의료기기 규정 MDR은 지난 2017년 5월 공식 발표된 규제로, 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 보다 강화된 규정이다. MDR은 제품의 안전성, 성능, 유효성 및 임상 검증 등에 대한 요구사항을 기존 MDD 대비 엄격한 수준으
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