의치 솔루션 ‘트루덴트(TrueDent)’, 레진으로 유럽연합(EU) CE(Conformité Européenne) 인증 2단계(Class IIa) 폴리크로매틱(Polychromatic) 기술 기반 단일 통합 디지털 워크플로 구축해 30일 이상 장기 사용 가능한 구강 내 가철성 보철물 적응증 추가로 임상 활용 범위 확대 스트라타시스는 자사 의치 제작 솔루션 ‘트루덴트(TrueDent)’가 레진(Resin) 소재를 적용해 혁신을 인정받았다고 전했다. 사측은 유럽연합(EU) 통합 규격 표준 ‘CE(Conformité Européenne)’의 2단계(Class IIa) 의료기기 인증을 획득하며 유럽 시장 공략에 박차를 가한다. 해당 표준 취득은 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 강화된 의료기기규정(MDR)에 따라, 공인 인증기관(NB)의 심사를 거쳐 달성한 성과다. 이는 20억 달러(약 3조 원) 규모를 상회하는 유럽 의치 시장에서 디지털 전환(DX)을 지원하고, 고심미성 보철물의 임상적 안전성을 확보하겠다는 사측 로드맵에 속도를 붙이는 계기가 될 전망이다. 구체적으로 유럽 내 치과 기공소와 임상의에게 검증된 디지털 워크플로를 제공하게 됐
미국 식품의약국 (FDA) 승인 획득 의료 기기 '트루덴트' 레진 도입 스트라타시스(Stratasys)는 세계 최초로 일체형 풀컬러 3D 프린팅 영구 의치(틀니) 솔루션인 트루덴트(TrueDent)를 출시했다고 15일 밝혔다. 트루덴트 레진(resin)을 사용하면 한 번의 연속 인쇄로 정확한 치아 구조, 음영 및 투명도를 갖춘 자연스럽고 영구적인 잇몸을 만들 수 있다고 스트라타시스는 설명했다. 트루덴트는 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 2급 덴탈 레진으로 치과용 기구 제조를 위해 맞춤 제작되었으며, 덴탈 전용 3D프린터인 스트라타시스 J5 덴타젯과 그랩캐드 프린트 소프트웨어 플랫폼으로만 제작될 수 있도록 독점 개발됐다. 스트라타시스에 따르면 치과기공소에서는 트루덴트를 이용하면 의치 제작 시간을 단축할 수 있고, 제조 규모를 확장할 수 있으며 미적이고 개인화된 치과용 기구를 제작할 수 있다. 또한 ▲사무실 방문, 측정, 피팅 및 조정을 위해 걸리는 시간 감소 ▲스캔, 설계 및 적합성 간 높은 적합도 ▲확장성 있는 디지털 솔루션으로 정확하고 일관된 품질의 의치 생산가능 ▲간소화된 워크플로우로 스캔과 결과물을 만들어내는 사이의 시간을 단축함으로써 효율성 증대 등
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