글로벌 美 FDA 국장, 中 신약 초기개발 추격에 임상 승인 가속 촉구

미국 식품의약국이 중국에 뒤처진 신약 초기 임상 단계 경쟁력을 회복하기 위해 임상시험 개시 절차를 신속하게 바꿀 필요가 있다는 지적이 나왔다. 미국 경제방송 CNBC에 따르면 식품의약국(FDA) 국장 마티 마캐리(Marty Makary)는 미국이 초기 단계 의약품 개발에서 중국에 뒤처지고 있다며, 새로운 치료제 임상시험 개시 절차를 간소화하는 개혁이 필요하다고 밝혔다. 마캐리 국장은 2월 20일(현지 시간) CNBC 인터뷰에서 미국이 초기 단계 신약 임상시험에서 뒤처지는 원인으로 세 가지 병목 현상을 지적했다. 그는 병원 계약 체결 과정, 윤리 심의 및 승인 절차를 대표적인 문제로 꼽으며, 이들 과정이 "너무 오래 걸리는 투박한(clunky) 절차"이기 때문에, 더 빠르게 움직이는 국가들과 비교해 미국이 경쟁력을 잃고 있다고 지적했다. 마캐리 국장은 또 기업이 사람을 대상으로 제품을 시험하기 위해 제출하는 임상시험용 신약(IND) 신청서의 제출 및 승인 과정도 병목 요소로 언급했다. 그는 2024년 실시된 1상 임상시험 건수를 기준으로 미국이 중국에 뒤처진 상황을 가리켜 "우리가 발을 들여놓은 곳은 엉망이었다(We walked into a mess)"고 표현

• 헬로티
• 2026-02-21 07:00