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AI 루닛, 유방암 위험 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크' FDA 허가 신청

의료 AI 기업 루닛이 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(510(k))를 신청했다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛이 이 절차에 진입한 것은 루닛 인사이트 리스크의 기술적 완성도와 임상적 입증이 충분히 이루어졌음을 의미한다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력, 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문을 필요로 했으며, 위험군을 선별해내는 정확도도 낮았다. 반면 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방을 가능하게 한다. 이 기술의 우수성은 이미 정부 차원에서도 인정받았다. 루닛 인사이트 리스크는 2025년 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐으며, 루닛

김재황 기자

2025-12-08 10:19

AI 루닛, RSNA 2025서 유방암·폐질환 AI 연구 대거 공개

의료 AI 기업 루닛이 세계 최대 규모의 영상의학 학회 ‘북미영상의학회(RSNA 2025)’에서 역대급 연구 성과를 선보인다. 루닛은 오는 30일부터 다음 달 4일까지 미국 시카고에서 열리는 RSNA 2025에서 AI 의료영상 분석 솔루션 관련 연구초록 14편을 발표한다고 밝혔다. 구연 발표 목록에는 대규모 유방암 검진 데이터를 기반으로 AI 알고리즘의 성능을 비교·분석한 연구가 다수 포함됐다. 네덜란드 유방암 검진 코호트를 활용해 4개 상용 AI 알고리즘의 DBT(디지털유방단층촬영) 판독과 암 검출력을 비교한 연구, 7개 상용 AI 알고리즘의 유방촬영술 기반 검진 선별 성능 비교 연구 등이 대표적이다. 또한 AI가 영상의학 전문의의 의사결정 과정과 시선 행동에 어떤 영향을 미치는지를 분석한 연구도 발표된다. 유방암 검진 패러다임 변화를 탐구한 연구도 포함됐다. 기존의 전문의 이중 판독 방식에서 AI를 통합한 단일 판독 체계로 전환할 때의 정확도·효율성 변화, AI 기반 위험도 분석 도입 시 임상 운영 개선 가능성 등이 주요 내용이다. 흉부 엑스레이에서 기흉 검출을 위한 AI 소프트웨어의 정확도 비교 연구도 구연 발표에 포함돼 유방암을 넘어 흉부 질환 영역에

김재황 기자

2025-11-24 22:31