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글로벌 美 FDA 국장, 中 신약 초기개발 추격에 임상 승인 가속 촉구

미국 식품의약국이 중국에 뒤처진 신약 초기 임상 단계 경쟁력을 회복하기 위해 임상시험 개시 절차를 신속하게 바꿀 필요가 있다는 지적이 나왔다. 미국 경제방송 CNBC에 따르면 식품의약국(FDA) 국장 마티 마캐리(Marty Makary)는 미국이 초기 단계 의약품 개발에서 중국에 뒤처지고 있다며, 새로운 치료제 임상시험 개시 절차를 간소화하는 개혁이 필요하다고 밝혔다. 마캐리 국장은 2월 20일(현지 시간) CNBC 인터뷰에서 미국이 초기 단계 신약 임상시험에서 뒤처지는 원인으로 세 가지 병목 현상을 지적했다. 그는 병원 계약 체결 과정, 윤리 심의 및 승인 절차를 대표적인 문제로 꼽으며, 이들 과정이 "너무 오래 걸리는 투박한(clunky) 절차"이기 때문에, 더 빠르게 움직이는 국가들과 비교해 미국이 경쟁력을 잃고 있다고 지적했다. 마캐리 국장은 또 기업이 사람을 대상으로 제품을 시험하기 위해 제출하는 임상시험용 신약(IND) 신청서의 제출 및 승인 과정도 병목 요소로 언급했다. 그는 2024년 실시된 1상 임상시험 건수를 기준으로 미국이 중국에 뒤처진 상황을 가리켜 "우리가 발을 들여놓은 곳은 엉망이었다(We walked into a mess)"고 표현

헬로티

2026-02-21 07:00

최신뉴스 식약처-美 FDA, 디지털헬스·AI 활용 의료제품 개발 협력

한국과 미국 식품·의약품 규제당국이 디지털 헬스와 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발을 촉진하고자 손을 맞잡았다. 식품의약품안전처는 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문을 계기로 오유경 처장이 지난달 27일(현지시간) 미국 워싱턴에서 미국식품의약국(FDA) 기관장인 로버트 칼리프를 만나 디지털 헬스 분야 협력 방안을 논의하고 AI를 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다고 2일 밝혔다. 협력각서는 한미 첨단기술동맹 협력 강화 방안의 하나로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다고 식약처는 설명했다. 두 기관은 의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험을 공유하고, 효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위해 혁신 기술 활용 촉진 방안을 논의하며, 공동으로 AI 활용 의료제품 규제 방안을 만드는 데 협력하기로 했다. 이번 협력각서 체결은 두 기관이 디지털 헬스 분야 국제 규제를 만드는 데 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다고 식약처는 전했다. 두 기관은 앞으로 공동 워크숍을 개최해 세계 여러 규제기관과 함께

이창현 기자

2023-05-02 15:24