AI 루닛, 유방암 위험 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크' FDA 허가 신청

의료 AI 기업 루닛이 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(510(k))를 신청했다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛이 이 절차에 진입한 것은 루닛 인사이트 리스크의 기술적 완성도와 임상적 입증이 충분히 이루어졌음을 의미한다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력, 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문을 필요로 했으며, 위험군을 선별해내는 정확도도 낮았다. 반면 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방을 가능하게 한다. 이 기술의 우수성은 이미 정부 차원에서도 인정받았다. 루닛 인사이트 리스크는 2025년 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐으며, 루닛

• 김재황 기자
• 2025-12-08 10:19