식품의약품안전처는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 해당 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어 등 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정한다고 2일 밝혔다. 맞춤형 신속 분류란 신개발 등 새로운 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요됨을 고려해 한시품목으로 우선 분류함으로써 신속한 개발과 제품화를 지원하는 것을 말한다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다고 식약처는 전했다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다. 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측
'2022년 국가출하승인 연례 보고서' 발간 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발표해 국가출하승인 현황·관련한 협력 활동 등 내용 및 생물학적제제 품질관리시스템을 알리기 위한 활동을 전개했다. 국가출하승인은 생물학적제제가 시중에 유통되기 전 국가 주도로 품질 검증을 재차 진행하는 제도를 말한다. 식약처의 이번 보고서는 국가출하승인 제도 소개, 2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황, 생물학적제제 품질관리 역량 강화를 목표한 협력 내용 및 연구사업 등을 소개하는 내용으로 구성됐다. 식약처는 보고서를 기반으로 2022년 총 2540로트에 달하는 국가출하승인 내용이 있다고 밝혔다. 이는 2020년 및 2021년과 유사한 수준이라고 덧붙였다. 또 보고서에 따르면 2022년 코로나19 백신 국가출하승인량은 약 6355만 도즈로 나타났다. 2021년 약 1억 7000만 도즈 대비 3배 가까이 감소한 수치다. 이에 식약처는 코로나19 백신 접종률이 높은 것을 해당 현상의 근거로 삼았다. 한편 지난해 국가출하승인이 완료된 코로나19 백신 이외 제제로 세균백신(192로트), 보툴리눔제제(714로트), 혈장분획제제(983로트) 등
‘얼라인스튜디오’ 출시...AI 분석으로 진단부터 교정까지 한번에 라온메디가 투명치아교정 소프트웨어 ‘Align Studio’의 식약처 의료기기제조 인증을 획득했다고 밝혔다. 라온피플의 자회사 라온메디는 연세대 치과대학 및 치과 개원의 임상자문과 함께 치아교정진단 및 치료 과정에서 검증을 받았으며 ‘얼라인 스튜디오’의 식약처 인증을 획득하면서 본격적인 치아교정 시장에 진입한다. 회사 관계자에 따르면 “얼라인 스튜디오를 통해 업계 최초로 다수의 치아와 잇몸을 자동으로 분리하는 기능을 실현했다”며, “AI를 통해 각 치아의 축을 가상으로 생성하고 교정 치료 계획에서 단계별 모델에 대해 자동으로 분석하는 등 정확하면서도 빠르고 효과적인 솔루션 제공으로 국내외 투명 치아교정 시장에서 경쟁력을 갖춘 제품이라는 평가를 받고 있다”고 설명했다. 기존의 투명 치아교정 브랜드들은 소프트웨어 자체를 공급하는 방식이 아니고 본사에서 관리하는 방식으로 진료 과정이나 환자의 상황별 대응이 어렵고 개원가에서 지불해야하는 비용이 높다는 단점이 있었다. 얼라인 스튜디오는 원스탑 솔루션을 통한 정확한 진단과 교정 계획에 따라 치과에서 직접 3D프린터를 활용해 투명 교정장치를 제작하는 등
식품의약품안전처는 오는 12∼16일 호주 시드니에서 개최되는 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에 참석한다고 8일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 관련 국제규제 간의 조화를 주도하는 11개 국가로 이뤄진 규제당국자 협의체다. 우리나라는 2017년에 가입했다. 식약처는 이번 총회에서 해외 의료기기 산업계와 규제 당국에 한국의 인공지능(AI) 의료기기 현황과 최신 규제 동향을 공유할 계획이다. 국내 학·업계의 인공지능(AI) 의료기기 전문가들과 함께 워크숍에 참가해 국내 기술과 제품의 우수성도 알릴 예정이다. 또 식약처는 미국, 독일, 호주 등 회원국과 양자 회의를 추진해 정보를 교류하고, IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위한 논의도 진행할 예정이다. 식약처는 이번 정기총회를 통해 해외 의료기기 규제기관과의 협력체계를 공고히 하고 우리나라 의료기기 규제의 우수성을 널리 알릴 수 있을 것이라고 기대했다. 헬로티 이창현 기자 |
식품의약품안전처가 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되면 그 복제의약품(제네릭의약품)에도 신속하게 반영되도록 하겠다고 밝혔다. 식약처는 이러한 내용의 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행한다고 26일 밝혔다. 최근까지 식약처는 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 월 1회 통일조정 대상 복제약의 목록을 모아 변경사항을 반영했다. 그러나 이제는 원개발사가 품목 허가변경을 신청할 때마다 상시로 조정 대상 복제약의 목록을 확보하기로 했다. 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 식약처는 14일간 통일조정안에 대한 의견조회를 받고, 허가변경 이의신청 기간 60일이 경과하면 허가사항 변경 명령을 즉시 시행할 예정이다. 이로써 통일조정 기간이 최소 1개월 이상 단축될 것이라고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 헬로티 이창현 기자 |
헬로티 김진희 기자 | 식품의약품안전처가 3월부터 소비자들이 자주 이용하는 직거래 장터와 온라인에서 유통되는 농산물 1425건과 수산물 500건을 수거해 농약, 동물용의약품, 중금속, 기준 미설정 물질 등을 검사한다. 식약처는 4일 국내 유통 농·수산물에 잔류하는 유해물질을 체계적으로 조사하는 ‘2022년 유통 농·수산물 국가 잔류물질조사 사업’을 실시한다고 밝혔다. 식약처는 국가 잔류물질조사 사업을 국내 농·수산물의 위해요소 저감과 안전관리 등에 활용하기 위해 매년 계획을 세워 유해물질의 잔류실태를 조사하고 있다. 올해는 3월부터 이 사업을 실시할 예정으로, 유통 농산물 검사항목은 농약과 식중독균이며 유통 수산물 검사항목은 중금속과 인공감미료, 동물용의약품 등이다. 특히 낚시터에 방류되는 이식용 어류는 식약처와 한국낚시업중앙회 및 선재낚시공원 등 민간단체가 협력해 항생제 등 62종의 잔류량을 본격적으로 조사한다. 국가 잔류물질조사 결과는 기준 미설정 잔류물질의 관리대상 여부 결정과 시험법 개정, 인체 위해평가 등 농수산물 안전관리 정책에 반영할 계획이다. 또한 검사 결과에 따라 잔류량 기준을 초과하는 농·수산물은 유통이 즉시 제한되며 농림부, 해수부와 지자
헬로티 함수미 기자 | 라온즈가 파킨슨 환자 보행 지원 기기인 ‘스마트 글라스’를 상용화했다고 밝혔다. 스마트 글라스는 환자의 외부 활동에 필요한 보행 지원 장치로 외부의 도움 없이 보행을 가능하게 하는 지원기기다. 보행 패턴을 수집 분석하며 ‘보행 기능 향상’을 위해 시각적 패턴을 제공한다. 스마트 글라스는 현재 해외 글로벌 유통기업에 공급을 추진 중에 있다. 식약처는 지난 9월 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 통해 신기술이 적용된 의료기기의 연구개발 방향을 설정했다. 또한 안전관리 체계를 마련하고자 보행 지원용 보조기기에 스마트 안경 품목을 분류하고 신설했다. 이에 라온즈는 스마트 글라스가 식약처로부터 안정성과 기능성을 인정받았다고 밝혔다. 현재 파킨슨병 치료제 시장에는 도파민 작용제와 항콜린제 등의 증상완화제는 있지만, 근본 치료제는 없는 것으로 알려졌다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 파킨슨병 환자는 2016년 9만6,766명에서 지난해 11만 1,313명으로 5년 새 15% 증가했다. 지난해 기준 전체 환자의 93%가 60세 이상 고령층이었다. 스마트글라스는 경북대학교병원 뇌신경센터에서의 임상 연구 결과, 파킨슨병 환
헬로티 함수미 기자 | 폼랩이 올해 3D프린팅 산업의 주요 이슈 발표와 함께 2022년도 자사의 사업 전략을 제시했다. 폼랩은 내년도에 식품의약품안전처(이하 식약처) 재료 인증과 함께 품질과 비용효율이 높은 3D프린팅 솔루션으로 국내 치과 및 의료와 디지털 제조 분야 시장을 적극적으로 확대할 것이라고 밝혔다. 활용분야 다각화와 완제품 대규모 생산 필요 올해 국내 3D프린팅 산업은 여전히 코로나 영향권에 있어 전반적으로 경기 불황 상태였다. 3D프린팅 활용 면에서도 기업이 바로 제작해 판매할 수 있는 완제품 생산보다는 모형 제작이나 연구 및 시제품 활용에만 그치고 있어 시장 형성이나 확대 면에서 어려운 상황이다. 전문가들은 시장의 활성화는 활용 분야의 다각화와 맞춤형 소비자 제품의 대규모 생산에 있다고 강조한다. 폼랩은 올해 침체된 시장 활성화를 위해 다양한 분야로의 서비스 확대에 중점을 두고 제품의 라인업을 강화했다. 주력 프린터인 폼 3B를 업그레이드해 헬스케어 애플리케이션용으로 제작했으며, 피부 상호작용 및 기타 생체 적합 요구에 부합하는 12가지 이상의 신소재를 개발하는 등 치과 및 의료 분야 서비스를 확대했다. 후처리 가공 자동화 기술이 적용된 대형
헬로티 함수미 기자 | SK C&C는 29일, 자사가 개발한 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다. 국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 SK㈜ C&C가 최초다. 식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술력·안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다. 2019년부터 개발된 ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈’은 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 취득했다. SK C&C는 자체 '비전 AI' 기술 중 '이미지 세그멘테이션' 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘을 개발 적용했고 서울대학교병원과 아주대학교의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여 장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터가 활용됐다. ‘메디컬 인사이트 플러스 뇌출
헬로티 김진희 기자 | 한국판 뉴딜2.0 실현을 위한 정밀의료SW 청사진이 나왔다. 클라우드 바우처, 컨설팅 등으로 의료기관 클라우드 대전환을 추진하고 닥터앤서클리닉(전국 8곳), 닥터앤서2.0, 닥터앤서밀리터리, 닥터앤서소아과 등 닥터앤서 적용을 확대하기로 했다. 또 AI(인공지능) 앰뷸런스 전국 확산으로 응급환자의 치료 골든타임 확보를 지원하고 닥터앤서 SW 스쿨을 통해 AI 의료SW 전문가 양성을 지원할 방침이다. 과학기술정보통신부와 복지부, 산업부, 식약처, 소방청 등 관계부처는 12일 제43차 비상경제 중앙대책본부회의에서 ‘정밀의료SW 선도국가’로 도약하기 위한 계획을 이같이 발표했다. 과기정통부는 의료계, 의료SW 기업 등의 전문가 의견 수렴 및 관계 부처 협력으로 국민체감 성과확산, 세계적 정밀의료SW 생태계 조성, 차세대 의료서비스 준비를 주요 내용으로 하는 3대 전략 11개 세부과제를 마련했다. 국민체감 성과를 확산하기 위해 의료기관의 클라우드 전환을 지원하고 닥터앤서클리닉을 통해 전국 8개 의료기관에 국산 AI 의료SW 도입·지원하며 AI 앰뷸런스도 전국에 단계적으로 보급·확산한다. 아울러 세계적 정밀의료SW 생태계 조성을 위해 K-의료 데
[헬로티] 국내 처음, 세계에서 두 번째 개발 자동화 복강경 수술 로봇 식품의약품안전처(이하 식약처)는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다. ▲자동화시스템로봇수술기 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정받아 지정됐으며, 혁신의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정됐다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받도록 노력하겠다"고 밝혔다. 업체명 품목명 제품
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UPDATE: 2024년 06월 15일 23시 21분
