로봇 스트라타시스 ‘트루덴트’, 유럽 CE 인증 2단계 획득...20억 달러 시장 공략 박차

의치 솔루션 ‘트루덴트(TrueDent)’, 레진으로 유럽연합(EU) CE(Conformité Européenne) 인증 2단계(Class IIa) 폴리크로매틱(Polychromatic) 기술 기반 단일 통합 디지털 워크플로 구축해 30일 이상 장기 사용 가능한 구강 내 가철성 보철물 적응증 추가로 임상 활용 범위 확대 스트라타시스는 자사 의치 제작 솔루션 ‘트루덴트(TrueDent)’가 레진(Resin) 소재를 적용해 혁신을 인정받았다고 전했다. 사측은 유럽연합(EU) 통합 규격 표준 ‘CE(Conformité Européenne)’의 2단계(Class IIa) 의료기기 인증을 획득하며 유럽 시장 공략에 박차를 가한다. 해당 표준 취득은 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 강화된 의료기기규정(MDR)에 따라, 공인 인증기관(NB)의 심사를 거쳐 달성한 성과다. 이는 20억 달러(약 3조 원) 규모를 상회하는 유럽 의치 시장에서 디지털 전환(DX)을 지원하고, 고심미성 보철물의 임상적 안전성을 확보하겠다는 사측 로드맵에 속도를 붙이는 계기가 될 전망이다. 구체적으로 유럽 내 치과 기공소와 임상의에게 검증된 디지털 워크플로를 제공하게 됐

• 최재규 기자
• 2026-03-24 13:11