의료 및 산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 자사의 디지털 의료영상 처리 소프트웨어 ‘VXvue’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 뷰웍스는 엑스레이 디텍터와 전용 소프트웨어가 결합된 일체형 시스템을 북미 시장에 직접 공급할 수 있게 되어, 글로벌 의료영상 시장에서 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 이번 승인은 뷰웍스가 창사 이래 처음으로 AI 영상처리 기능을 포함한 소프트웨어로 FDA의 개별 허가를 받은 사례다. 뷰웍스는 강화된 심사 기준에 맞춰 제품의 임상적 동등성, 품질관리 절차, 사후관리 체계 등을 모두 입증하며 기술적 신뢰성과 규제 대응 능력을 공식적으로 인정받았다. VXvue는 뷰웍스가 독자 개발한 의료영상 소프트웨어로, 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지를 송출하고 처리하는 핵심 역할을 담당한다. 특히 자체 AI 영상처리 알고리즘인 ‘퓨어임팩트(PureImpact)’를 탑재해 연조직과 골격의 세부 묘사를 향상시키며, 의료진이 보다 명확한 진단 이미지를 확보할 수 있도록 지원한다. 또한 인체용, 수의용, 차량 내 검진 등 진료 환경에 따라 최적화된 프리셋 기능을
FDA 승인으로 새롭게 추가된 기능, 치과 진료 효율성 및 정밀도 향상해 라온메디가 개발한 치과 투명교정 소프트웨어 ‘Laon Ortho(라온 올쏘)’의 새로운 기능이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과하며 글로벌 시장 공략에 한층 속도를 내고 있다. Laon Ortho는 교정 치료를 위해 스캔한 치아 데이터를 CBCT(Cone Beam CT) 기반으로 치근을 포함해 AI가 자동으로 치아를 분리하고, 이를 3D 뷰로 시각화하는 혁신적인 기술을 적용한 AI 치과 투명교정 소프트웨어다. 이번 FDA 승인으로 새롭게 추가된 기능은 치과 진료 효율성과 정밀도를 향상시킬 것으로 기대된다. 가장 주목할 부분은 ‘One click 투명교정 셋업’ 기능이다. 이 기능은 단 한 번의 클릭만으로 발치 및 비발치 여부를 고려한 초기 투명교정 치료 계획을 빠르게 수립할 수 있게 해 교정 진료 과정의 시간과 노력을 대폭 절감할 수 있도록 설계됐다. 또한, ‘Timeline 기반 정밀 치료’ 기능을 통해 교정 과정 중 각 치아의 개별 이동과 타이밍을 체계적으로 설정할 수 있어 더욱 세밀한 치료 계획 수립이 가능하다. 이와 함께 ‘클라우드 기반 데이터 관리’ 기능이 추가돼 병원 내
[헬로티] 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(Lung &Lobe Seg 자동분할 AI)을 장착한 폐암 검진 솔루션에 대한 FDA 승인을 완료했다. ▲AVIEW LCS 의료 영상 솔루션 기업 코어라인소프트는 자사의 폐암 검진 솔루션 '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS(Lung Cancer Screening)'가 미식품의약국(FDA)으로부터 ’510(k)‘승인을 받았다고 22일 밝혔다. 에이뷰 엘씨에스는 현재 국가 폐암 검진의 공식 소프트웨어로, AI 알고리즘을 이용해 조기 폐암으로 진행 가능성이 있는 결절을 판독해내는 저선량 흉부CT 판독지원 솔루션이다. 폐암 검진 시범 사업을 포함해 지난 3년에 걸쳐 전국구에 걸쳐 검증을 받아왔으며, 올해 7월부터 진행되는 유럽 최대 폐암 검진 프로젝트인 ‘EU LCS Trial(4-IN THE LUNG RUN)’의 솔루션으로도 선정이 됐다. 지난해 대한폐암학회는 폐암 검진 프로세스의 확대 계획을 발표한 바 있다. 올 해까지는 현재처럼 30갑년 이상 현재 흡연자 대상으로 하고, 2021~2022년에는 금연한 지 15년 이내인 사람도 포함시켜 검진자를 61만명으로 늘리고, 2
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