라이브러리 [3DP Focus]3D프린팅 건강보험 적용 가이드라인Ⅲ, 3D프린팅을 이용한 의료기술의 국외 동향 알아보기

[첨단 헬로티 = 서재창 기자] 3D프린팅 이용 의료기술이란 광의의 개념으로, 3D프린팅을 이용해 제작한 의료기기를 사용하는 의료기술이다. 이 가이드라인에는 해당 의료기술이 국내뿐 아니라 국외 외과수술 분야에서 어떻게 활용되고 있는지 구체적인 사례를 기록했다. ▲사진 : 게티이미지뱅크 3D프린팅 기술의 허가 사항 의료 분야에 적용되는 3D프린팅 기술은 정부로부터 허가가 승인돼야 하는 사항이다. 3D프린팅 기술의 국가별 의료 허가 사항은 표1에서 확인할 수 있다. 구분 세부내용 미국(FTA) ·기존 제조공정을 사용한 의료기기와 동일한 규제기준 적용 ·2017년 Technical Considersations for Additive Manufactured Medical Devices-Guidance for Industry Food and Drug Administration Staff 발간 중국(CFDA) ·3D프린팅 이용 의료기기의 허가 및 심사 분류는 설계, 첨가물 제조 방법(재료, 공정), 사용목적 및 성능규격에 근거함 ·3D프린팅 기술로 제조된 맞춤형 의료기기에 대한 기술검토 및 업계 관계자 및 CFDA 직원

• 서재창 기자
• 2020-04-24 15:03