삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '하드리마'의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

 

하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다.

 

삼성바이오에피스 정병인 상무는 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속해서 제공하겠다"고 말했다.

 

 

앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았으나, 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다.

 

하드리마의 미국 현지 판매는 파트너사 오가논이 맡는다. 오리지널 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 2023년 7월 이후에 출시할 수 있다.

 

한편 하드리마는 유럽에서 바이오젠이 '임랄디'라는 제품명으로, 국내에서 유한양행이 '아달로체'라는 제품명으로 각각 판매하고 있다. 유럽에서는 2018년 10월, 국내에서는 2021년 5월에 각각 출시돼 현재까지 전 세계에서 500만 건 이상 처방됐다.

 

헬로티 이창현 기자 |