글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 바디텍메드(Boditech Med)의 ichromaTM TSH 외 21종 진단 키트 기기가 유럽 체외진단 의료기기 'IVDR, 2017/746(In Vitro Diagnostic Regulation)'의 적합성 인증을 수여했다고 5일 밝혔다.
EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746은 회원국들에 직접 적용된다.
문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.
지난 4일 바디텍메드 본사에서 진행된 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 바디텍메드 최의열 대표가 참석했다. 바디텍메드의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의했다.
티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다. 특히 티유브이 슈드 코리아는 다년간의 심사 경험뿐만 아니라, 글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지속적이며 적극적인 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 보다 안정적으로 제공할 수 있게 됐다고 전했다.
서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 "바디텍메드는 IVDR, 2017/746 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 티유브이 슈드는 바디텍메드의 안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께하고자 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.
헬로티 이창현 기자 |
