한국후지쯔가 제약·바이오·의료기기 등 생명과학 산업을 위한 클라우드 기반 자산관리 솔루션 'MasterControl Ax(Asset Excellence)'를 국내에 출시한다.
MasterControl Ax는 설비, 계측기, 연구·시험 장비의 예방정비, 교정, 작업지시, 서비스 이력 등 자산의 전체 생애주기를 통합 관리하는 생명과학 산업 특화 CMMS(전산화 유지보수 관리 시스템)이다. 기존 품질관리 솔루션 Qx(Quality Excellence)와 제조관리 솔루션 Mx(Manufacturing Excellence)에 Ax까지 더해지면서 마스터컨트롤은 품질·제조·자산 영역을 아우르는 통합 플랫폼 전략을 완성했다.
제약·바이오 산업에서 설비와 계측기는 제품 품질과 기록의 신뢰성에 직접적인 영향을 미치는 핵심 GMP 관리 대상이다. 교정이나 예방정비가 적시에 수행되지 않을 경우 시험 결과의 신뢰성과 배치 생산 일정, 규제 대응에도 영향을 미칠 수 있다. 그러나 상당수 기업은 QMS와 MES를 전산화했더라도 설비 유지보수 및 교정 이력은 엑셀이나 개별 시스템으로 관리하는 경우가 많아 일관된 추적성과 규제기관 실사 대응 체계를 확보하기 어려웠다.
MasterControl Ax는 이처럼 분산된 자산 운영 환경을 체계화하기 위해 설계됐다. 장비별 상태와 위치, 교정 일정, 예방정비 계획, 작업지시 및 서비스 기록을 한곳에서 확인할 수 있으며 기간 또는 사용량 기준으로 유지보수 계획을 수립할 수 있다. 교정 대상 장비와 표준기, 외부 서비스 업체의 작업 기록 등을 체계적으로 관리할 수 있어 GxP 준수 관점에서 설비 신뢰성 확보를 지원한다. FDA 21 CFR Part 211, EU GMP 등 주요 규제 기준이 요구하는 장비 유지관리 기록 체계에도 대응할 수 있다.
박경주 한국후지쯔 대표이사는 "마스터컨트롤 Ax 출시는 생명과학 기업의 디지털 운영 범위를 품질·제조에서 설비·자산관리까지 확장한다는 점에서 의미가 있다"며 "Qx·Mx·Ax로 확장되는 MasterControl 플랫폼을 기반으로 고객이 규제기관 실사에 효과적으로 대응하고 축적된 데이터를 AI 기반 의사결정에 활용할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 한국후지쯔는 2013년부터 마스터컨트롤의 국내 단독 파트너로서 LG화학, 동아제약, 동아ST 등 국내 기업의 QMS 도입을 지원해 왔다.
헬로티 구서경 기자 |
