데이터 완전성·GMP 체계 앞세워 제약사 수탁 수요 대응
해열진통제 허가 추진… 필수의약품 공급망 안정화 강화
오스템파마가 고형제 의약품 위수탁생산(CMO) 사업 확대에 속도를 내고 있다. 충북 오송 의약품 생산공장을 중심으로 제조 인프라와 품질관리 체계를 강화하며 국내 제약업계 내 CMO 경쟁력 확보에 나선 모습이다.
업계에서는 오스템파마의 강점으로 안정적인 생산 시스템과 데이터 완전성(Data Integrity·DI) 기반의 품질관리 역량을 꼽는다. 최근 제약·바이오 산업에서 DI는 의약품 제조 과정의 신뢰성과 규제 대응 수준을 판단하는 핵심 요소로 부상하고 있다.
DI는 데이터가 생성되는 시점부터 활용·보관·폐기에 이르기까지 모든 과정에서 정확성과 일관성을 유지하는 개념이다. 의약품 제조 현장에서 생성되는 기록과 정보가 원본 그대로 유지되는지를 검증하는 기준으로 활용된다. 특히 글로벌 GMP 규제가 강화되면서 제약업계 전반에서 중요성이 높아지고 있다.
오스템파마는 생산 전 공정에 디지털 기반 품질관리 시스템을 적용해 데이터 누락이나 임의 수정 가능성을 최소화했다. 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 이력을 체계적으로 관리함으로써 생산 신뢰도를 높였다는 설명이다.
여기에 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 체계 고도화를 통해 생산 효율성과 공급 안정성도 강화하고 있다. 고객사의 기술 사양을 반영한 생산 대응 역량을 바탕으로 신규 수탁 고객 확보에도 나서고 있다.
생산 품목 확대 전략도 병행 중이다. 현재 오스템파마는 시장 수요가 높은 주요 고형제 중심으로 생산 라인업을 운영하고 있다. 대표 품목으로는 소화기관용제인 알마게이트 500mg, 모사프리드시트르산염수화물과 소염진통제 계열의 록소프로펜나트륨수화물, 나프록센나트륨 등이 있다.
회사는 향후 포트폴리오 다각화에도 집중할 계획이다. 특히 수급 불안정 이슈가 반복되는 해열진통제 계열 필수의약품 품목 허가 확보를 추진하며 공급 안정성 강화에 나설 방침이다. 이를 통해 고객사 선택 폭 확대와 함께 안정적인 의약품 공급 체계 구축에도 기여하겠다는 전략이다.
오스템파마 관계자는 “엄격한 GMP 기준을 충족하는 제조·품질관리 체계를 기반으로 고객사의 품질 경쟁력과 생산 효율 향상에 기여하고 있다”며 “단순 위탁생산을 넘어 신뢰 기반의 CMO 파트너로 자리매김할 것”이라고 말했다.
헬로티 임근난 기자 |
