의료·산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 핵심 정지영상 엑스레이 디텍터 'VIVIX-S' 시리즈 주요 모델 5종에 대해 유럽연합 의료기기 인증제도인 'CE MDR(Medical Device Regulation)'을 추가 획득했다고 14일 밝혔다.
이번에 새롭게 인증을 획득한 제품은 신규 정지영상 디텍터 라인업 'VIVIX-S VR' 시리즈 4종과 'VIVIX-S 4386W' 1종이다. 뷰웍스는 지난해 11월 정지영상 디텍터 6종에 이어 이번 5종을 추가하며 총 11건의 CE MDR 인증을 확보했다. 이로써 유럽 시장에서의 공급 기반을 한층 강화하게 됐다.
CE MDR은 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위해 필수적으로 준수해야 하는 인허가 규정으로, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 한층 강화된 심사 기준이 적용된다. 뷰웍스는 체계적인 규제 대응 전략을 통해 유럽 인증 심사 소요 기간을 3개월로 대폭 단축하는 성과도 거뒀다. 심사 대상 신규 제품과 기존 인증 제품이 설계·용도·기술적 특성 면에서 실질적으로 동등하다는 점을 입증하는 방식으로 공인인증기관(Notified Body)의 심사 범위를 합리적으로 조정한 결과다.
이번 전략의 핵심은 CE MDR 전환 초기부터 선제적으로 수립한 'Basic UDI-DI' 단위 제품군 분류 전략이다. Basic UDI-DI는 유럽 의료기기 규정에서 제품군을 분류하는 고유 식별 단위로, 뷰웍스는 이를 기반으로 임상평가 및 기술문서 심사 부담을 최소화하고 동등성 논거를 신속히 구성해 이번 심사에서 기술 문서를 효율적으로 확보했다.
이번 인증을 획득한 주요 제품의 기술적 특성도 주목된다. VIVIX-S VR 시리즈는 초소형 99마이크로미터(㎛) 픽셀 피치를 구현해 고해상도 수요를 충족하는 동시에, 다양한 의료 환경에 맞춤형 제안이 가능한 합리적 스펙을 갖췄다. VIVIX-S 4386W는 넓은 감지 영역을 지원해 단 한 번의 촬영만으로 전 척추(Whole spine)와 하지 등 장골(Long bone) 엑스레이 영상을 한 번에 획득할 수 있는 대면적 디텍터다.
뷰웍스 관계자는 "이번 심사기간 단축은 강화된 의료기기 규제 환경 속에서 뷰웍스의 체계적이고 유연한 인허가 대응 역량을 발휘한 성과"라며 "이를 바탕으로 현지 규제 변화에 신속하게 대응하여 고해상도 및 대면적 디텍터 등 고부가가치 제품의 공급을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.
헬로티 김재황 기자 |
