임플란트 이어 치과 장비로 유럽 규제 문턱 넘어
인증 강화 흐름 속 해외 장비 수출 확대 여부 주목
오스템임플란트가 치과용 유니트체어 ‘K3’와 ‘K5’에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다. 임플란트 중심이던 해외 인증 범위를 치과 장비로 넓혔다는 점에서 유럽 시장 내 제품 포트폴리오 확대와 수출 기반 강화 여부에 관심이 쏠린다.
오스템임플란트는 최근 자사 유니트체어 제품인 K3와 K5가 EU MDR 인증을 받았다고 밝혔다. 유니트체어는 치과 진료 시 환자를 앉히거나 눕히고 각종 진료 장비를 결합해 사용하는 핵심 장비다. 단순 의자가 아니라 진료 효율성과 작업 동선, 유지관리 편의성에 영향을 주는 장치여서 치과 장비 시장에서는 기술력과 품질관리 역량을 가늠하는 제품군으로 꼽힌다.
이번 인증은 유럽 의료기기 규제가 기존 의료기기 지침(MDD)보다 강화된 MDR 체계로 전환된 이후 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. MDR은 제품 안전성과 성능은 물론 품질시스템 전반에 대한 요구 수준이 높아졌다는 평가를 받는다. 업계에서는 MDR 인증 확보 여부가 유럽 시장 진입과 유통 지속의 핵심 조건으로 작용하고 있어, 국내 의료기기 업체들에도 인증 대응 역량이 수출 경쟁력의 일부가 되고 있다는 분석이 나온다.
회사 측에 따르면 이번에 인증을 받은 K3와 K5는 오스템임플란트의 대표 유니트체어 제품이다. K3는 2013년 출시됐고, K5는 2021년 K3의 핵심 기능을 바탕으로 개발됐다. 회사는 K5에 등판 슬림화, 시트 틸팅 기능, 무선 발판 컨트롤러, 미온수 공급, 살균수 공급 장치 등을 적용했다고 설명했다. 또 지난해에는 상부 튜빙 구조를 적용한 ‘K5 스윙암’으로 제품군을 보강했다고 밝혔다.
오스템임플란트는 K3와 K5의 글로벌 누적 판매량이 6만대를 넘었고, 현재 75개국에서 판매되고 있다고 밝혔다. 다만 판매 규모와 국가별 점유율, 유럽 내 실제 매출 비중 등은 공개되지 않았다. 이에 따라 이번 인증이 단기적으로 실적에 얼마나 반영될지는 추가 확인이 필요하다. 다만 인증 취득 자체는 현지 거래선 확보와 유통 채널 유지, 입찰 참여 측면에서 긍정적으로 작용할 가능성이 있다.
산업 측면에서 보면 치과 의료기기 시장은 임플란트, 영상장비, 유니트체어, 소모품을 아우르는 패키지 공급 역량이 중요해지는 흐름이다. 특정 품목 단일 수출보다 진료실 단위의 통합 제안이 가능할수록 해외 딜러망 확장과 병·의원 고객 확보에 유리하기 때문이다. 이런 점에서 이번 MDR 인증은 오스템임플란트가 임플란트 외 장비 부문에서도 유럽 규제 대응 범위를 넓혔다는 신호로 해석된다.
국내 의료기기 업계 전반에도 시사점이 있다. 유럽 시장은 규제 장벽이 높지만 인증을 확보하면 다른 지역 수출에서도 신뢰도를 높이는 효과가 있다. 반면 MDR 대응 비용과 시간 부담은 중견·중소 업체에 적지 않은 부담이어서, 앞으로는 제품 성능뿐 아니라 인허가와 품질관리 체계를 얼마나 안정적으로 운영하느냐가 해외 경쟁의 핵심 변수로 떠오를 것으로 보인다.
헬로티 임근난 기자 |
