로봇 수술용 초소형 현미경 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’ 북미 공략 준비 완료

510(k), 미국 시판 전 허가 ‘510(k)’ 승인...캐나다 보건부 2등급 의료기기(Class II) 등록도

수술 로봇 팔(Robot Arm) 장착 ‘드롭인(Drop-In)’ 방식...병변 부위 세포 영상 실시간 디지털화

 

 

암 수술용 실시간 디지털 생검 의료기기 제조사 브이픽스메디칼이 북미 의료기기 시장 규제 관문을 뚫고 글로벌 시장 진입의 신호탄을 쐈다.

 

사측은 자사 로봇 수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 동시에 캐나다 보건부(Health Canada)의 2등급 의료기기(Class II) 등록을 마쳤다고 덧붙였다.

 

회사는 이번 승인에 대해 “뇌종양 수술 분야에서 기술력을 인정받은 ‘cCeLL’ 시리즈의 경쟁력을 로봇 수술 영역까지 성공적으로 확장했다”며 의미를 부여했다.

 

이번에 인증을 받은 제품은 수술 로봇 팔(Robot Arm)에 직접 장착되는 ‘드롭인(Drop-In)’ 방식을 채택한 초소형 현미경이다. 복강 내 삽입돼 병변 부위의 세포 수준 영상을 실시간으로 디지털화해 제공하는 역할을 한다. 이로써 외과의가 수술 중 절제 부위를 즉각 확인하고 정밀하게 수술하도록 돕는다.

 

브이픽스케디칼이 획득한 510(k)는 신규 의료기기가 기존 승인 제품과 동등한 안전성을 갖췄음을 입증해 판매 허가를 받는 ‘시판 전 신고’ 제도다. 아울러 Class II 등록은 제조 공정의 품질과 설계가 글로벌 표준에 부합함을 인증하는 절차다. 브이픽스메디칼은 이번 두 인증을 동시에 확보하며, 북미의 공공·민간 의료 시스템에 제품을 공급하는 공식 자격을 갖추게 됐다.

 

브이픽스메디칼은 이번 북미 인증을 발판 삼아 로봇 수술 수요가 높은 전립선암 시장을 집중 공략할 계획이다. 향후 방광·위·폐 등으로 적응증을 확대할 경우, 추가적인 인허가 절차 없이도 빠른 시장 진입이 가능해 규제 대응 경쟁력도 확보했다.

 

더불어 현재 서울대학교병원·삼성서울병원 등 국내 상급종합병원에서 진행 중인 임상 연구를 올해 서울아산병원으로 확대해 임상적 근거를 더욱 탄탄히 쌓을 예정이다.

 

황경민 브이픽스메디칼 대표는 “이번 FDA 승인은 뇌종양 수술에서 입증된 기술력이 글로벌 로봇 수술 시장에서도 통한다는 것을 보여주는 중요한 이정표”라고 소감을 전했다. 그러면서 “북미 시장을 거점으로 국내 기술이 글로벌 의료기기 시장에서 새로운 표준으로 도약하도록 노력할 것”이라고 덧붙여 밝혔다.

 

헬로티 최재규 기자 |