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[헬로티]
식품의약품안전처는 3D프린터를 이용해 제조하는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 선제적으로 지원하기로 했다.
식약처 식품의약품안전평가원은 정형용 임플란트, 치과용 임플란트 고정체에 대해 품목별 가이드라인을 마련해 21일 배포했다고 밝혔다.
지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 신산업 규제혁신 발굴과제에 대한 후속조치의 일환이다.
3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형·소량 생산이 가능하며 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법·시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.
이번 가이드라인은 인공무릎관절, 인공엉덩이관절 등 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리·화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.
식약처는 이번 가이드라인 발간 이후에도 인공연골, 인공혈관·인공 피부에 대한 가이드라인을 각각 마련해 오는 11월 제공할 예정이라고 전했다.
오수미 기자 (sum@hellot.net)
