3D시스템즈 20200123

홈 > 기계·FA > 뉴스&프로덕트

Advertisement


Advertisement
플루크네트웍스
매거진
잡지이미지
잡지이미지
잡지이미지
잡지이미지
잡지이미지
  • 구독신청
  • 광고안내

element 20191202

유진로봇 3D 라이다 YRL3 신규 출시 실내 3D 라이다를 만나보세요

KTL, 수술용 레이저기기 유럽 CE인증 획득 성공에 적극 지원

입력 : 2020.06.30 18:52

[얼리버드 할인] 제조 빅데이터 전문가 심화 과정...기획-구축-수집-분석-활용 노하우 교육 (11월6일)
글자크게보기 글자작게 댓글달기 좋아요 즐겨찾기

페이스북 트위터 카카오스토리 블로그

[헬로티]


종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(이하 KTL)은 정부의 「스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업」의 일환으로 국내 의료기기 제조기업 ‘에스엔제이’가 개발한 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE 인증 획득을 성공적으로 지원했다고 6월 30일 밝혔다.


▲유럽 의료기기 CE 인증서 수여식을 가진 후 기념촬영을 하고 있다.


그간, 국내 의료기기 제조기업들은 인증정보 부족, 장기간 소요, 고액의 해외심사 비용, 외국어 의사소통 어려움 등으로 유럽 CE인증 획득에 많은 애로를 겪어왔다.


KTL은 발빠르게 현장심사 지원 및 기술문서 준비, 해외 인증 심사비용 지원 등 현장밀착형 서비스를 적극 제공하여, 국내 의료기기 제조기업들이 겪었던 불편함과 어려움을 해소시켜주기 위해 노력해왔고, 그 결과 에스엔제이의 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE인증을 획득으로 첫 결실을 맺었다.


⦁ 스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업

산업통상자원부 바이오융합산업과와 대구시가 공동으로 지원하는 사업으로, 인공지능 소프트웨어를 포함한 스마트 및 디지털 헬스케어 기기의 인허가, 마케팅, 기술정보제공 등 스마트 및 디지털 헬스케어(의료기기) 기업의 국내외 시장진출을 종합적으로 지원


⦁ 에스엔제이

1999년에 설립된 레이저 시스템 개발 업체로 CO2 레이저 시스템, 다이오드 레이저 시스템, Nd:YAG 레이저 시스템, Bi-HIFU 시스템 등을 개발 및 판매하는 레이저 미용 의료기기 제조사


⦁ 유럽 CE(Conformite Europeenne) 인증

안전, 건강, 환경 등과 관련된 제품에 대해 유럽연합 인증기관에서 부여하는 해외인증으로서, 유럽에 제품을 수출하기 위해 취득해야 하는 인증 


한편, 2021년 5월부터 의료기기에 대한 유럽 CE인증 제도가 기존 의료기기지침(MDD)에서 의료기기법(MDR)으로 강화됨에 따라 유럽인증기관의 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리·감독 등으로 국제적 요구가 높아질 전망이다.


이에 따라, KTL은 이번 유럽 CE 인증획득 성과를 기점으로 해외인증 획득을 위한 제조사별 맞춤형 인허가 코칭, 현장심사지원, 기술문서 사전검토, 정부 해외인증 심사비용 지원사업 활용 등 서비스를 본격적으로 제공하여, 지속적으로 증가하는 국내 제조기업의 유럽 CE인증 수요에 부응하고 제품의 수출 경쟁력 제고에 더욱 노력할 계획이다.


김대영 KTL 바이오의료헬스본부장은 “유럽연합(EU)의 법 개정을 통해 임상평가 강화, 신 국제규격 전면 도입 및 기준 이하의 인증기관 퇴출 등으로 국내 기업의 유럽진출이 어려운 상황이다”며, “국내 기업은 KTL의 유럽 CE인증 지원을 통해 유럽 수출을 위한 인증획득 채널의 다양화, 인증 비용의 절감, 언어적·절차적 어려움 해소 등의 이점을 얻을 수 있다”고 말했다.

/조상록 기자(mandt@hellot.net)

이 기사는 의 요약글입니다. <기사 상세내용보기>를 클릭하시면 전체 기사를 보실 수 있습니다.

기사 상세내용보기

어드밴텍 2019.11.25
디지키 2020.10
이전글
현대기아자동차, 상용개발 담당에 ‘마틴 자일링어’ 임명
다음글
생기원, 제주도에 빅데이터 기반 전기차 정비시스템 구축한다
FLIR
성안당_내인생의갑
주요 광고주 / 추천기업

(주)코닥트 케이블케리어

F&B Soultion co. 엔코더

(주)동화기업 오일쿨러/유압부품

트윈컴퍼니 Bolting최적솔루션

바움뉴텍 하모닉감속기

세원정밀전자 오토스위치

삼원액트(주) FA제어반배선기기

신한전자기기 크레인안전장치

티아이씨(주) 볼스크류

(주)이디에스 감속기

(주)맵스코 볼 스크류 / LM가이드

KEM 공작기계관련부품

토마스케이블 케이블

씨크코리아 센서

효성훼바 모터콘트롤러

나라삼양감속기 감속기

케이씨티앤에스 소재부품

마이클앤솔루션 튜브넘버링기

엔아이피 머신비전

플루크네트웍스 테스터기

엘리먼트14 전자부품

SEC e-beam

에스디상사 공구

오토빔 공장자동화

지브라 자동인식 산업

더블유케이티 절연제품

성안당 기술서적

댓글쓰기

0/500

등록
전체 댓글수 0

최신순 | 인기순

    댓글이 없습니다.