[3D Printing Issue]3D프린팅 건강보험 적용 가이드라인Ⅱ

입력 : 2020.03.16 11:41

[첨단 헬로티]

3D프린팅 이용 의료기술이란 광의의 개념으로, 3D프린팅을 이용해 제작한 의료기기를 사용하는 의료기술이다. 이 가이드라인에서는 해당 의료기술이 외과수술 분야에서 주로 활용되고 있어 외과수술 분야 중심으로 제시한다.

기술 개요

3D프린팅 이용 의료기기 분류는 다음과 같다.

분류	정의
수술 시뮬레이터	3D프린터를 이용해 환자 맞춤형 모형을 제작해 수술계획, 모의수술 등으로 진단, 치료방법결정, 수술용 측정자, 비접촉 가이드 등으로 활용하는 용도
수술 가이드	수술이나 처치 시 정확한 길이, 각도를 유도하거나 정확한 부위 등을 절제하기 위한 용도
보형물	대부분 인체 결손부위의 재건이나 보충하는 용도
보조기	신체의 일부분을 압박 및 고정하는 용도

표1 ▲3D프린팅 이용 의료기기 분류

요양급여·비급여대상 여부(일명 기존급여여부) 확인

요양급여·비급여대상 여부는 3D프린터로 제작하는 의료기기를 사용하는 의료기술로 요양급여 또는 비급여로 요양기관에서 활용하고자 하는 경우 신청 가능하다. 방법은 기존의 요양급여·비급여 항목 중 신청된 행위와 유사한 대상, 목적, 방법의 행위가 있는지를 전문평가위원회(소위원회)를 통해 확인할 수 있다.

기존급여 여부 및 신의료기술평가 대상 확인 기준

기존급여 여부 및 신의료기술평가 대상은 기존급여와의 유사성 판단을 위해 확인 신청된 행위의 성격 및 성능을 확인하는 합당한 근거가 제출돼야 한다.

분류	Peer-reviewed 연구결과의 방법론
가 등급	전문가 의견, 증례 발표, 증례 연구
나 등급	후향적 비교 연구
다 등급	전향적 비교 연구, 후향적 비교 연구 메타 분석
라 등급	전향적 비교 연구 메타 분석 무작위 전향적 비교 임상 시험 비용-효과성 연구
공통 전제조건	⓵ 데이터 습득 과정이 윤리적이어야 함 ⓶ 연구결과상 대상 환자군 등이 구체적이고 분명해야 함

표2 ▲연구결과의 근거 인정수준

기존급여는 기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하나(Category A) 3D프린터를 이용하는 등 제작 방법만 단순 변경한 경우, 기존 행위보다 의료기술의 혁신성 차이가 적을 경우(특정 기술의 혁신성이 반드시 현행 요양급여 비용보다 추가적 가치를 담보하는 것은 아님)가 있다.

기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하나, 기존 행위와 비교해 치료결과 및 비용효과성 향상 등 현저한 가치 변화가 있는 경우 기존 급여범주 내에서 행위 항목 재분류를 고려한다.

(Category B) 한편, 신의료기술평가 대상은 제출된 근거를 통해 다음과 같은 사항이 확인되는 경우에 신의료기술평가 대상으로 확인한다. ⓵기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하지 않은 경우 ⓶기존 행위와 대상, 목적, 방법의 변화로 안전성·유효성이 달라질 개연성이 있는 경우

분류	성격	예시	판단
Category A	·제작 방법만 단순 변경한 경우 ·기존 행위보다 의료기술의 혁신성 차이가 적을 경우	·흡수성 Craniofacial Implants(3D프린터 이용, 환자 맞춤형)	기존급여
Category B	·치료결과 및 비용효과성 등 현저한 가치변화가 있는 경우	-	기존급여(재분류고려)
Category C	·대상, 목적, 방법이 동일(유사)하지 않은 경우 ·기존 행위와 대상, 목적, 방법의 변화로 안전성·유효성이 달라질 개연성이 있는 경우	·환자 맞춤형 3D프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션	신의료기술평가대상

표3 ▲기존급여여부 확인 과정에서 신의료기술 평가 대상 판단 기준

급여 보상

‘의료기관·의료진에게 이익이 되는 요소’, ‘환자에게 이익이 되는 요소’, ‘보험자에게 이익이 되는 요소’를 구분해 환자에게 이익이 되는 요소가 클수록 별도 보상을 고려한다. 3D프린팅 기술이 적용된 의료기술의 급여여부는 임상적으로 필수적인지 여부를 우선 고려해야 하며,

3D프린팅 기술 적용으로 환자의 치료결과가 좋아지거나 비용효과성이 있는 것이 입증된 경우(Level 3 이상)급여함을 원칙으로 한다. 기존 행위와 대비해서 다음과 같은 형태로 요양급여비용 보상이 이뤄질 수 있다.

분류	세부내용	포함예시	비고
Level 1	진료, 수술 등 임상업무 효율 증가를 통해 주로 의료기관의 부가적 이익창출 또는 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술(의사의 수술 전 사전 연습 목적으로 활용 등)	Category A	별도보상 미 해당
Level 2	환자의 신체적 또는 비용적 부담을 최소화 할 수 있는 치료수술 방법 결정에 핵심적 역할(진료, 수술시간 단축, 수술 용이성 등 효율 향상)	Category B	별도보상 미 해당
Level 3	임상적으로 유의하게 치료결과 향상 입증(수술의 안전성과 정확성을 향상시켜 합병증 및 재수술 감소, 부작용 감소, 재원기간 단축 등을 입증)	Category C	별도보상 고려
Level 4	Level 3에 더해 비용효과성이 임상적으로 유의하게 입증됨	Category D	별도보상 고려

표3 ▲기존급여여부 확인 과정에서 신의료기술 평가 대상 판단 기준

3D프린팅을 이용해 치료재료를 제작한 경우, 신청제품과 동일 목적의 제품이 ‘치료재로 급여·비급여 목록 및 상한금액표’에 등재돼 있는지 유무에 따라 상한금액을 달리 정하며, 환자 맞춤형의 경우 선별급여(80~90%)를 원칙으로 하되, 미용 목적 또는 비용효과성이 현저히 저하되는 경우 비급여로 보상한다.

구분	3D프린팅 방법으로 제작된 치료재료
기존제품	신청제품과 동일 목적의 제품이 ‘치료재료 급여·비급여 목록 및 상한금액표’에 등재된 경우 ⓵ 기 등제된 품목에 비해 비용, 효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우 기 등재된 품목의 상한금액의 90% 선정 ⓶ ⓵에도 불구하고 상한금액의 차이를 둘 필요성이 없는 경우 상한금액을 동일하게 산정 ⓷ 신청제품이 기 등재된 품목에 비해 임상적 유용성, 비용효과성, 기술 혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 경우 ‘가치평가기준표’에 따라 평가
환자 맞춤형	선별급여(80~90%)를 원칙으로 하되 미용 목적 또는 비용효과성이 현저히 저하되는 경우 비급여로 보상
별도 평가대상	신청제품과 동일 목적 제품이 ‘치료재료 급여·비급여 목록 및 상한금액표’에 등재되지 않을 경우