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[3DP Focus]3D프린팅 건강보험 적용 가이드라인Ⅲ, 3D프린팅을 이용한 의료기술의 국외 동향 알아보기

입력 : 2020.04.24 15:03

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[첨단 헬로티 = 서재창 기자]


3D프린팅 이용 의료기술이란 광의의 개념으로, 3D프린팅을 이용해 제작한 의료기기를 사용하는 의료기술이다. 이 가이드라인에는 해당 의료기술이 국내뿐 아니라 국외 외과수술 분야에서 어떻게 활용되고 있는지 구체적인 사례를 기록했다. 


▲사진 : 게티이미지뱅크



3D프린팅 기술의 허가 사항


의료 분야에 적용되는 3D프린팅 기술은 정부로부터 허가가 승인돼야 하는 사항이다. 3D프린팅 기술의 국가별 의료 허가 사항은 표1에서 확인할 수 있다. 


구분

세부내용

미국(FTA)

·기존 제조공정을 사용한 의료기기와 동일한 규제기준 적용

·2017Technical Considersations for Additive Manufactured Medical Devices-Guidance for Industry Food and Drug Administration Staff 발간

중국(CFDA)

·3D프린팅 이용 의료기기의 허가 및 심사 분류는 설계, 첨가물 제조 방법(재료, 공정), 사용목적 및 성능규격에 근거함

·3D프린팅 기술로 제조된 맞춤형 의료기기에 대한 기술검토 및 업계 관계자 및 CFDA 직원을 대상으로 가이드라인 발표

호주(TGA)

·3D프린팅 맞춤형 의료기기 규제개혁에 관한 내용을 담은 ‘Proposed regulatory changes related to personalized and 3D printed medical devices’를 발간

일본(PMDA)

·20159월 일본 PMDA‘Evaluation criteria for orthopedic surgical implants manufactured using 3-dimensional layering technology’에 대한 기술 가이드라인을 발표함(이 문서는 현재 일본어로만 제공되며 번역본은 공식적으로 발표되지 않음)

유럽(EMA)

·3D프린팅 이용 의료기기에 대한 가이드라인은 확인되지 않음

▲표1. 허가 관련 국가별 지침


표2는 보험 등재와 관련한 사항이다. 


구분

의료보험체계

세부내용

미국

민영/공적/무보험

- 공적보험 가입자 30%(민영보험 중복포함)

- 민영보험 가입자 70%

·최근 CPT(미국 행위분류) category‘3D Anatomic Modeling’이 인정돼 20197월 수가코드가 신설됐으며 20201월 적용 예정

·3D프린팅 맞춤형 부목인 ‘ActivArmor’HCPCS 코드에 따라 수가 지급

일본

포괄수가제도

·시뮬레이터 3D모델 : 정형외과영역에서 29개 수술 보조목적으로 사용된 경우 2000점 가산

·환자 맞춤형 수술 가이드 제작 : 인공관절 치환술 또는 재치환술 보조목적으로 사용할 경우 2000점 가산

프랑스

국가주도형 보험제도

·인체삽입 치료재료는 보험급여 대상

·3D프린팅 의료기기도 LPPR 항목의 조건만 충족한다면 일반 의료장비와 동일하게 보험적용 가능

영국

국가보건의료서비스

·3D프린팅 의료기기에 대한 급여는 특별히 규정되지 않음

·3D프린팅을 활용한 수술 전 계획 및 수술 후 추적에 소요되는 시간을 비용으로 계산 가능

▲표2. 보험등재 관련 국가별 지침


표3은 3D프린팅을 이용한 의료기술이다. 


연번

신청명

3D 유형

건강보험심사평가원

급여·비급여 확인 결과

세부내용

1

유방암 수술 가이드 적용

수술가이드

신의료기술평가 신청대상

·기존 행위인 -680 비촉지 유방종양침위치결정술과 대상 및 목적은 유사하나 방법이 상이해 신의료기술 평가대상임

2

신장 수술 맞춤형 시뮬레이션 모델

모형제작(가상수술용)

신의료기술평가 신청대상

·기존 행위인 -329 신부분절제술(Partial Nephrectomy) 등과 대상은 유사하나 목적 및 방법이 상이해 신의료기술 평가대상임

3

환자 맞춤형 3D프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션

모형제작(가상수술용)

신의료기술평가 신청대상

·2009년 조기기술로 평가된 호흡조절 방사선치료와 대상, 목적 및 방법이 유사하며 기 등재된 유사기술이 없어 신의료기술 평가대상임

4

통증 조절 또는 관절 보호와 교정 목적의 개인맞춤형 3D프린팅 보조기/스플린트 제작을 위한 상하지 3D이미지 분석 및 설계

보조기(스플린트 제작)

신의료기술평가 신청대상

·기존 행위인 -615 부목 나. 단상지전완으로부터 수부까지, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 비급여대상 4. . 보조기와 대상 및 목적은 유사하나 방법이 상이해 신의료기술 평가대상임

▲표3. 3D프린팅을 이용한 의료기술

/서재창 기자(prmoed@hellot.net)

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