[첨단 헬로티 = 서재창 기자]
3D프린팅 이용 의료기술이란 광의의 개념으로, 3D프린팅을 이용해 제작한 의료기기를 사용하는 의료기술이다. 이 가이드라인에는 해당 의료기술이 국내뿐 아니라 국외 외과수술 분야에서 어떻게 활용되고 있는지 구체적인 사례를 기록했다.
▲사진 : 게티이미지뱅크
3D프린팅 기술의 허가 사항
의료 분야에 적용되는 3D프린팅 기술은 정부로부터 허가가 승인돼야 하는 사항이다. 3D프린팅 기술의 국가별 의료 허가 사항은 표1에서 확인할 수 있다.
구분 |
세부내용 |
미국(FTA) |
·기존 제조공정을 사용한 의료기기와 동일한 규제기준 적용 ·2017년 Technical Considersations for Additive Manufactured Medical Devices-Guidance for Industry Food and Drug Administration Staff 발간 |
중국(CFDA) |
·3D프린팅 이용 의료기기의 허가 및 심사 분류는 설계, 첨가물 제조 방법(재료, 공정), 사용목적 및 성능규격에 근거함 ·3D프린팅 기술로 제조된 맞춤형 의료기기에 대한 기술검토 및 업계 관계자 및 CFDA 직원을 대상으로 가이드라인 발표 |
호주(TGA) |
·3D프린팅 맞춤형 의료기기 규제개혁에 관한 내용을 담은 ‘Proposed regulatory changes related to personalized and 3D printed medical devices’를 발간 |
일본(PMDA) |
·2015년 9월 일본 PMDA는 ‘Evaluation criteria for orthopedic surgical implants manufactured using 3-dimensional layering technology’에 대한 기술 가이드라인을 발표함(이 문서는 현재 일본어로만 제공되며 번역본은 공식적으로 발표되지 않음) |
유럽(EMA) |
·3D프린팅 이용 의료기기에 대한 가이드라인은 확인되지 않음 |
▲표1. 허가 관련 국가별 지침
표2는 보험 등재와 관련한 사항이다.
구분 |
의료보험체계 |
세부내용 |
미국 |
민영/공적/무보험 - 공적보험 가입자 30%(민영보험 중복포함) - 민영보험 가입자 70% |
·최근 CPT(미국 행위분류) categoryⅢ에 ‘3D Anatomic Modeling’이 인정돼 2019년 7월 수가코드가 신설됐으며 2020년 1월 적용 예정 ·3D프린팅 맞춤형 부목인 ‘ActivArmor’는 HCPCS 코드에 따라 수가 지급 |
일본 |
포괄수가제도 |
·시뮬레이터 3D모델 : 정형외과영역에서 29개 수술 보조목적으로 사용된 경우 2000점 가산 ·환자 맞춤형 수술 가이드 제작 : 인공관절 치환술 또는 재치환술 보조목적으로 사용할 경우 2000점 가산 |
프랑스 |
국가주도형 보험제도 |
·인체삽입 치료재료는 보험급여 대상 ·3D프린팅 의료기기도 LPPR 항목의 조건만 충족한다면 일반 의료장비와 동일하게 보험적용 가능 |
영국 |
국가보건의료서비스 |
·3D프린팅 의료기기에 대한 급여는 특별히 규정되지 않음 ·3D프린팅을 활용한 수술 전 계획 및 수술 후 추적에 소요되는 시간을 비용으로 계산 가능 |
▲표2. 보험등재 관련 국가별 지침
표3은 3D프린팅을 이용한 의료기술이다.
연번 |
신청명 |
3D 유형 |
건강보험심사평가원 |
|
급여·비급여 확인 결과 |
세부내용 |
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1 |
유방암 수술 가이드 적용 |
수술가이드 |
신의료기술평가 신청대상 |
·기존 행위인 ‘자-680 비촉지 유방종양침위치결정술’과 대상 및 목적은 유사하나 방법이 상이해 신의료기술 평가대상임 |
2 |
신장 수술 맞춤형 시뮬레이션 모델 |
모형제작(가상수술용) |
신의료기술평가 신청대상 |
·기존 행위인 ‘자-329 신부분절제술(Partial Nephrectomy) 등과 대상은 유사하나 목적 및 방법이 상이해 신의료기술 평가대상임 |
3 |
환자 맞춤형 3D프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션 |
모형제작(가상수술용) |
신의료기술평가 신청대상 |
·2009년 조기기술로 평가된 ‘호흡조절 방사선치료’와 대상, 목적 및 방법이 유사하며 기 등재된 유사기술이 없어 신의료기술 평가대상임 |
4 |
통증 조절 또는 관절 보호와 교정 목적의 개인맞춤형 3D프린팅 보조기/스플린트 제작을 위한 상하지 3D이미지 분석 및 설계 |
보조기(스플린트 제작) |
신의료기술평가 신청대상 |
·기존 행위인 ‘자-615 부목 나. 단상지「전완으로부터 수부까지」, 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 비급여대상 4. 다. 보조기’와 대상 및 목적은 유사하나 방법이 상이해 신의료기술 평가대상임 |
▲표3. 3D프린팅을 이용한 의료기술